华海二甲双胍美国获批,医保用药报销范围扩大

2019-09-29 21:30栏目:西医疗法
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原标题:华海二甲双胍美国获批,紧追石药抢下第二席位

医药网5月17日讯 5月13日,国家医保局会同财政部印发的《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中,明确提到要建立健全城乡居民医保门诊费用统筹及支付机制,重点保障群众负担较重的多发病、慢性病。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。 同时,有接近监管层的相关人士向记者透露,2019年第二批“4+7”产品目录已经在议事日程之中,很快就会发布。其中,抗高血压类药物、降血糖药等药物是重中之重。 糖尿病药品市场快速增长 近年来,中国糖尿病发病率呈快速增长态势。国家卫健委数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。 2019年国家医保目录调整方案正式落地,新医保目录调整如箭在弦。在本次医保目录调整中,糖尿病用药成为优先调整的种类之一。 新版国家医保目录收载的糖尿病药物33个,其中胰岛素类药物12个,2型糖尿病降血糖药物21个。 糖尿病领域口服药阿卡波糖片、二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品种2017年在公立医疗机构的用药金额为153亿元,占口服降糖药用药总额的70.69%,在临床用药中扮演重要角色。其中,阿卡波糖占口服降糖药半壁江山。 据米内网数据显示,2017年中国公立医院阿卡波糖药物市场达74亿元,同比增长18.79%,是国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物,被纳入2017版国家医保目录和2018版国家基药目录。 拜耳的阿卡波糖片销售额2017年突破40亿元,华东医药的阿卡波糖片不仅为国内首仿,也首个通过了一致性评价,最近四年销量的平均增速约为30%。 与此同时,北京万生药业、海南日中天制药、千金药业、信泰制药、海正药业等企业也在布局。 除了胰岛素和固定剂量复方制剂,目前国内已上市的降血糖药品中,双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂和DDP-4(二肽基肽酶-4抑制剂)都有产品获批一致性评价。 盐酸二甲双胍片目前通过一致性评价的生产厂家有贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药和石药集团。 盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价的厂家有德源药业、上海医药、悦康药业和上海宣泰医药。 DPP-4仿制药于2019年开始有产品获批,奥赛康的沙格列汀片2.5mg和5mg,江苏豪森药业和齐鲁制药分别获批的维格列汀片50mg都是2019年第一季度获批的新产品。 高血压药品竞争激烈 按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者。在2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。 奥美沙坦酯是抗高血压的重磅药品之一,其原研厂家为第一三共。数据显示,2015年第一三共的奥美沙坦酯全球销售额高达18.47亿美元,占到第一三共总销售额的25%。 正大天晴的奥美沙坦酯片今年3月刚刚获批通过一致性评价,无疑将会对第一三共的相关市场发起挑战。 同为抗高血压类药物结沙坦,目前有华海药业已经通过一致性评价,但是由于2018年的基因毒杂质事件仍未解决,稳定性研究完成后才能再重新上市。 至于高血压病常见药物氨氯地平,米内网数据显示,2017年在公立医疗机构终端的销售额为56.89亿元,原研厂家辉瑞与多家仿制药企竞争市场。 目前,华润双鹤旗下华润赛科、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业、亚宝药业等多家药企已通过仿制药一致性评价。 用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片,2017年在公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元,原研企业雅培占据着超过80%的市场份额,华润双鹤旗下的华润赛科销售份额占12%,是该产品目前唯一通过一致性评价的企业。

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

今日,华海药业发布公告称,该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准,该药将在美国生产并销售。

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据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017 年该药在美国的销售额约为 9169.52 万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

此外,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广阔的市场。据咸达数据库显示,2017年中国盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5 亿元。国内的生产厂家有山东司邦得、正大天晴、江苏苏中药业等,目前,仅有石药集团的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

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